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时间:2020-01-09 00:44:46 来源:东星资源网

**分局定制式义齿使用环节专项整治工作方案  为确保我辖区内定制式义齿产品质量,确保公众使用义齿产品的安全有效,依据国家食品药品监督管理局《关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》(国食监办械[2012]153号)及**省食品药品监督管理局《**省关于开展定制式义齿生产使用监督检查工作的通知》(吉食药监械[2013]34号)文件精神,根据市局统一部署,制定本方案。

1、      整治的目的 通过对定制式义齿使用环节的监督检查,进一步提升定制式义齿产品质量,保护企业合法利益,提供公平的市场环境,推动辖区内义齿行业的健康快速发展。

2、      整治的法规依据 以《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条理》、国家食品药品监督管理局关于定制式义齿管理的相关文件和《**省定制式义齿生产、注册监督管理规定》(试行)为依据,确保整治工作取得实效。

3、      整治范围及重点 根据辖区实际,此次专项整治覆盖辖区内所有使用终端。检查为辖区内开展义齿使用的医疗机构(如医院口腔科、口腔专科医院、口腔诊所等)。在整治过程中,要重点整治医疗机构技工室,对不需要取得《医疗器械生产许可证》及《医疗器械产品注册证》的单位,要严格按照国家的法律法规对其进行监督检查。对不符合质量管理体系组织 的,要坚决停产整顿;
对不具备生产条件和保证不了产品质量安全,问题严重的单位要坚决责令其停产,原材料、成品、半成品查封扣押,必要的对其进行抽检。同时,要坚决清查非法加工定制式义齿的“黑加工点”,杜绝非法产品流入市场。

4、      整治内容 医疗机构现场检查,重点内容为采购和使用的定制式义齿产品是否具有合法资质;
医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
产品的使用是否建立了详细完整的可追溯记录和病历档案;
市内开展人工牙种植体医疗机构是否使用具有合法资质的人工牙种植产品。

医疗机构技工室现场检查,重点内容为是否建立完善的质量管理体系并能有效运行;
加工的产品是否销售给其他医疗机构;
加工过程中使用的原材料(如金属、瓷粉等)是否符合法定要求;
加工的义齿是否经过检验后给患者使用。

5、      实施步骤 整治工作从2013年2月6日至2013年4月20日,共分为三个阶段。

第一阶段:自查阶段。医疗机构技工室、医疗机构自查整改。(2月6日——2月25日) 第二阶段:整治阶段。开展现场监督检查,有必要的企业或单位进行现场抽样。(2月26日——4月17日) 第三阶段:总结上报阶段。总结汇总整治情况,形成文字材料上报上级机关。(4月18——4月20日) 6、      工作要求 要高度重视定制式义齿生产使用环节的整治工作,认真履行属地监管职责,明确责任,积极按照方案的要求开展整治工作。严厉查处使用环节的违法违规行为,特别是对非法使用定制式产品的企业、医疗机构或“黑加工点”,要坚决予以查处。

检查工作总结于2013年4月19日前将文字(电子)材料上报市局医疗器械处。

  长春市食品药品监督管理局**分局   二〇一三年二月六日 3     本文来自https://www.zaidian.com/

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